يحدد ISO 15378:2017 متطلبات نظام إدارة الجودة عندما تقوم المنظمة بما يلي:

 أ) يحتاج إلى إثبات قدرته على تقديم المنتجات والخدمات باستمرار التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها،

 ب) يهدف إلى تعزيز رضا العملاء من خلال التطبيق الفعال للنظام، بما في ذلك عمليات تحسين النظام وضمان المطابقة للعميل والمتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها.

 جميع متطلبات هذه المواصفة القياسية الدولية عامة وتهدف إلى تطبيقها على أي منظمة، بغض النظر عن نوعها أو حجمها، أو المنتجات والخدمات التي تقدمها.

 ملاحظة 1: في هذه المواصفة القياسية الدولية، ينطبق مصطلح "المنتج" أو "الخدمة" فقط على المنتجات والخدمات المخصصة للعميل أو المطلوبة منه.

 ملاحظة 2: يمكن التعبير عن المتطلبات القانونية والتنظيمية كمتطلبات قانونية.

 بالإضافة إلى ISO 9001، تحدد هذه الوثيقة متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المطبقة على مواد التعبئة والتغليف الأولية لنظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير مواد التعبئة والتغليف الأولية للمنتجات الطبية، والتي تلبي متطلبات العملاء باستمرار، بما في ذلك المتطلبات التنظيمية والمعايير الدولية.

 في ISO 15378:2017، يُستخدم مصطلح "إذا كان ذلك مناسبًا" عدة مرات، عندما يتم تأهيل أحد المتطلبات بهذه العبارة، فإنه يعتبر "مناسبًا" ما لم تتمكن المنظمة من توثيق مبرر بخلاف ذلك.

 ISO 15378:2017 هو معيار تطبيقي لتصميم وتصنيع وتوريد مواد التعبئة والتغليف الأولية للمنتجات الطبية.